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招募中：评估 TQB2618 注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的 Ib 期临床试验

发布时间：2023-06-21    来源：   浏览量：

TQB2618注射液是由正大天晴研制申报的靶向TIM-3受体的人源化单抗，注册分类为治疗用生物制品1类。
入选标准：
1. 年龄：18-75周岁(包含18和75周岁)；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；
2. 经组织病理学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）；
3. 队列介绍：
  • 队列 1：既往未接受过系统治疗，或（新）辅助治疗/根治性放化疗结束6 个月以上复发者；
  • 队列 2：既往至少接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1等）治疗失败，前线含免疫治疗最佳疗效CR,PR,或SD持续≥24 周，且有影像学进展证据
4. 根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果经确认发生进展，也可选做靶病灶）；
排除标准：
1. 首次用药前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；注：既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过3周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。
2. 已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管鳞癌；
3. 肿瘤显著侵犯邻近器官（主动脉或气管）导致出血或瘘管的风险增加；
4. 食管或气管腔内支架植入术后；
5.  队列介绍：
  • 队列1：辅助化疗使用过紫杉醇且一年内复发或转移的患者（注：一年以上复发或转移者可以纳入研究）；接受治疗前一年累计接受顺铂剂量≥ 300mg/m2的患者；
  • 队列1：既往接受过抗PD-1或者抗PD-L1/PD-L2，TIM-3，CTLA-4制剂治疗或其他作用于 T细胞共刺激靶点或检查点的治疗者；队列2：既往接受过BET抑制剂治疗者。
6. 原发病灶2个月内有活动性出血的食管鳞癌患者；
7. 肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的50%以上。

联系人：铜陵市人民医院   张先如   联系电话：15222918583
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