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序号

资 料 名 称

说明

有、无或NA

1

申办单位或CRO的委托函（写明申办单位、CRO单位、临床试验目的、委托内容等，盖联系单位红章）

必备

2

申办单位委托CRO单位组织临床试验的委托函（如有）

酌情

3

申办单位和CRO单位企业法人营业执照复印件

必备

4

监查员委托函、培训证书等（如有）

必备

5

临床试验批件复印件

医疗器械检验合格报告

药、械必备

6

药品生产许可证复印件

医疗器械生产及经营企业许可证

药、械必备

7

药品GMP证书复印件

注册产品（行业、企业）标准

药、械必备

8

药品检验报告复印件

器械、产品自测（检）报告

药、械必备

9

研究者手册（版本号：  

版本日期：   ）

临床验证须知

药、械必备

10

临床试验方案及其修正案（版本号：         版本日期      ）

必备

11

原始病历（版本号：    版本日期：         ）

酌情

12

病例报告表（CRF）（版本号：    版本日期：         ）

药必备

13

知情同意书（版本号：    版本日期：           ）

药必备

14

组长单位伦理委员会批件复印件（含伦理委员会成员签名表）

药必备

15

药品或产品说明书、宣传册等

酌情

16

受试者招募广告（如有）

酌情

17

临床试验保险及赔偿措施相关文件

药必备

18

其他

酌情