1月13日，我院顺利通过国家药品监督管理局药物临床试验机构备案检查，完成心血管内科、肿瘤科2个专业的备案。此次成功备案标志着我院已具有开展药物临床试验的资格。

自2021年8月启动GCP筹建工作以来，医院领导高度重视GCP建设工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构。成立药物临床试验机构及药物临床试验伦理委员会，制定GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范化文件。积极选送人员外出培训和学习，并邀请院外专家莅临指导。举办院内培训、线上培训，以提升机构、伦理及研究人员的整体水平，召开工作协调会，确保GCP机构备案工作顺利进行，并于2022年12月在国家药监局药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。

1月13日，安徽省药品审评查验中心专家组对我院开展了临床试验机构资格认定的现场评估。当天上午，在机关第一会议室召开现场检查首次会议。院党委副书记、院长、GCP机构主任邓英虎，副院长陈节，GCP机构办公室主任、药学部主任詹三华，各专业组负责人、秘书、质控人员，机构办、伦理委员会工作人员等参加了本次会议。

检查组组长杨昭毅主持会议，表明了此次现场监督检查的目的和重要意义，现场宣读检查流程以及纪律。希望通过本次检查，提高管理和实施临床试验的水平，充分发挥优势专业特色，积极推进医院药物临床试验机构的规范化发展。

邓英虎对检查组的到来表示热烈欢迎，希望各位专家对医院GCP工作给予充分的、悉心的指导，提出宝贵的建议和意见。

随后，詹三华主任代表机构、姚金龙主任代表伦理委员会、朱春甲主任代表心血管内科专业组、张先如主任代表肿瘤专业组分别进行了GCP汇报。

首次会议后，专家组对机构办公室、GCP中心药房、GCP资料室、伦理委员会办公室、伦理委员会资料室和两个专业组的房间布局、软硬件设施进行检查，查阅机构和专业组的制度文件、人员档案、培训记录、药品管理和储存、质量控制等情况，并进行现场提问。

下午，检查组举行现场检查末次会议。专家组对临床试验机构资格认定进行了意见反馈，对我院药物临床试验机构、伦理委员会及相关专业组的工作给予了充分的肯定，也将检查中发现的问题和不足进行了反馈，提出了一些宝贵的意见和建议。

陈节表示，专家组对我院GCP工作提出的具有建设性的意见和建议，对我院临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。医院将按照专家们的建议，更好地规范临床试验管理工作，查漏补缺，不断提高药物临床试验机构的运行水平，提升研究者的临床试验水平，助力临床研究发展和科研能力的提升。

   此次取得国家药品监督管理局药物临床试验机构备案资质，对我院科研学术水平和医疗质量水平的提高具有重要意义，同时为受试者参与更安全、有效的新药临床试验提供了保障，也是我院综合实力提升的体现。